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      • 总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知
      • 总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知
        食药监办科〔2017〕81号
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        2017年06月14日 发布
         

        极速赛车规律怎么找 www.qknd.net 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各有关医疗器械检验检测机构:

          为加强医疗器械检验检测机构管理,规范医疗器械检验检测工作,总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下:

          一、检查目的

          通过检查加强医疗器械检验检测机构管理,规范检验检测工作,推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升,更好地服务于医疗器械监管。

          二、检查范围

          在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上,从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

          三、检查内容

          主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

          四、检查组织

          本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制,根据被检查机构规模,并按照主要专业覆盖原则,选择3—5名相关技术专家组成检查组,每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

          五、检查要求

         ?。ㄒ唬└魇〖毒忠叨戎厥颖敬渭喽郊觳?,指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名,负责检查期间的沟通、协调工作。
         ?。ǘ┘觳樽橛Ω葑芫址峙涞募觳槿挝褚?,制定详细的检查方案,客观、公正地开展检查,如实反映被检查机构的情况,并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。
         ?。ㄈ┍患觳榛褂浜霞觳楣ぷ?,按照检查组的要求提供相应的材料,并对材料的真实性负责。

         

        食品药品监管总局办公厅
        2017年6月12日


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